ISO 13485FDA RegisteredAS9100DGMP

医療・ヘルスケア製造の
ワンストップソリューション

設計・試作から量産まで、台湾の認証工場と日本のエンジニアリングチームが貴社のプロジェクトをエンドツーエンドでサポートします

YOMURA
YOMURA
YOMURA
YOMURA
YOMURA
1989年創業
300+従業員数
5製造拠点
37年の製造実績
4国際認証取得

最新情報

YOMURAについて

日本と台湾をつなぐ製造パートナー

■ YOMURA Technologies, Inc. ― 沿革と実績
YOMURA Technologies, Inc.は、1989年に機械工学者レオン・C・リューによって台湾・新北市で創業しました。台湾の名門、国立成功大学(NCKU)機械工学科をご卒業後、PHICO-FORD Electronicsでプラスチック金型エンジニアとして経験を積んだリュー氏は、独自の垂直射出成形機とPVCチューブブロー成形機を設計・製造し、台湾と中国市場で成功を収めました。その実績を基盤に2社を経営したのち、YOMURAを設立。創業時に台湾で初めてドイツ・Arburg社製ダブルインジェクション成形機を輸入したことが、同社の技術的優位性の出発点となっています。
その後リュー氏は、ウェイス(Wyse)の工場長として製造現場を率いたハリー・カオ氏を1999年に副社長兼ゼネラルマネージャーとして招聘しました。同じくNCKUで産業経営科学を修められたカオ氏は、Wyse在職中にISO 9001品質管理システムの導入を主導した実績を持ち、その参画によってYOMURAはさらなる急成長を遂げました。現会長のトニー・リュー氏は淡江大学国際貿易学科をご卒業後、日本の法政大学で日本語を修め、日本とのビジネスに深い縁を持っています。2023年には台湾キワニスの事務総長・会長としての社会貢献活動が高く評価され、台湾の元副総統より政府公務奨学金を授与されました。
現在、台北国際空港至近の林口に5つの近代的な工場を構え、300名以上のスタッフがErowaロボット自動化を備えた社内金型工場でJDM/ODM生産を担っています。組立ライン1はシーメンスのQMS認定ベンダーリストにおいて台湾トップ2に選出された実績を誇ります。ISO 13485・US FDA 510(K)・GMP・AS9100D・ISO 9001を取得しており、医療機器・航空宇宙・自動車・電子機器分野の欧米日大手OEMに精密部品を供給しています。輸出先は米国・フランス・ドイツ・英国・日本・マレーシアなど世界各国に及んでいます。
日本市場とは長年にわたり深い関係を築いており、IPF Japan 2023への出展をはじめ、継続的な展示活動を通じて日系企業との技術的パートナーシップを積み重ねてまいりました。2024年よりYOMURA JAPANを設立し、日本語対応の専任窓口として試作から量産まで一貫したサービスを提供する本格的な日本展開を開始しております。「製品ではなくソリューションを届ける」というValue Makerの理念のもと、日本の医療機器・ヘルスケア産業の製造課題に真摯に向き合い、信頼できるアジアの製造パートナーとして皆さまとともに新たな価値を創造してまいります。
1989創業
35年+製造実績
300名+従業員数
5製造拠点
本社ビル(林口)

本社ビル(林口)

液状シリコーン射出成形

液状シリコーン射出成形

クリーンルーム射出成形

クリーンルーム射出成形

製品組立・品質管理

製品組立・品質管理

射出成形ライン

射出成形ライン

R&Dセンター

R&Dセンター

品質検査

品質検査

自動金型工場

自動金型工場

製造拠点(台湾・林口)

ラインプラント 1
P1

ラインプラント 1

CNC/EDM・金型製造・本社・サプライチェーン管理・HR・財務・QC・組立ライン・倉庫

ラインプラント 2
P2

ラインプラント 2

プロジェクト管理・営業・R&Dセンター・IMD・契約組立ライン・3Dプリント・ポリマー試験ラボ

ラインプラント 3(新棟)
P3

ラインプラント 3(新棟)

シングル/ダブル射出成形工場・製造ライン・倉庫・生産エンジニアリング&テクニカルセンター

ヤン・メ・エ・プラント(30,050㎡)
P4

ヤン・メ・エ・プラント(30,050㎡)

シングル/ダブルショット射出成形・シリコン射出成形・契約組立・製造ライン・倉庫・長期金型保管

日本↔台湾 連携モデル

「日本で開発・検証し、台湾の認証工場で量産する」シームレスな体制

🇯🇵

YOMURA JAPAN

設計・開発・試作フェーズ

01
ヒアリング・仕様確定

日本語で要件を整理し、最適な製造プランを提案

02
素材・認証コンサルティング

PMDA・FDA・CE対応素材の選定と技術助言

03
試作・検証(3Dプリント)

シリコーン・生体適合性レジン・マイクロSLAで試作

04
小ロット量産・品質確認

量産前の最終検証を日本国内で完了

台湾本社へ
シームレス移行

🇹🇼

YOMURA Technologies

量産フェーズ

05
金型設計・製造

マイクロ成形・二色成形・LIM/LSR対応

06
認証工場での量産

ISO 13485・FDA・GMP認定クリーンルームで製造

07
品質検査・組立

全数検査・コントラクトアセンブリ対応

08
納品・アフターサポート

YOMURA JAPANが日本語で継続サポート

技術・サービス

医療機器製造に必要な特殊技術を一社で提供

マイクロ成形

マイクロ成形

極小・精密部品の射出成形。MEMS、バイオチップ、医療デバイス向けの超微細成形に対応。

精密加工医療MEMS
二色成形 / インサート成形

二色成形 / インサート成形

2種の素材を一体成形。ハードソフト複合部品、電子部品のインサート成形を量産対応。

複合成形電子部品量産
LIM/LSR成形

LIM/LSR成形

液状シリコーンゴムの精密成形。ウェアラブル医療機器・ロボティクス等への対応実績多数。

シリコーンウェアラブル医療
IMD(インモールドデコレーション)

IMD(インモールドデコレーション)

印刷済みフィルムを金型内に配置し樹脂と一体成形。医療用コントロールパネル・診断機器の高品質表面仕上げ・耐摩耗性向上に対応。塗装・二次加工不要でコスト削減。

IMD表面加工医療パネル
IME(インモールドエレクトロニクス)

IME(インモールドエレクトロニクス)

導電性インクで印刷した電子回路フィルムを樹脂と一体成形。タッチセンサー・HMI・心拍検出器など電子機能を部品に直接組み込み。配線レス・軽量化・信頼性向上を実現。

IMEスマートHMIウェアラブル
コントラクトアセンブリ

コントラクトアセンブリ

クリーンルームでの部品組立・電子部品実装・機能検査・梱包までの一貫受託。医療機器・ヘルスケア製品の少量〜量産まで対応。設計段階からの工程設計支援も可能。

受託組立一貫生産医療機器
クリーンルーム製造

クリーンルーム製造

Class 10,000 / 100,000クリーンルームでの製造・全数検査・出荷前品質確認。ISO 13485準拠。

クリーンルームISO 13485品質管理
3Dプリント(各種素材)

3Dプリント(各種素材)

シリコーン・生体適合性レジン・軟質ゴム・複合素材プリント・超微細マイクロ造形対応。

生体適合マイクロSLAシリコーン
真空注型 / 切削加工

真空注型 / 切削加工

少量試作から小ロット量産向けの真空注型。手術シミュレーションモデル等の製造実績あり。

試作少量生産外科モデル

製造プロセス

設計から出荷まで、一貫してサポート

01
📐

要件定義・設計

仕様ヒアリングから設計支援まで。日本チームが窓口となり、台湾エンジニアと連携。

02
🔧

試作・評価

3Dプリント・切削加工・真空注型による迅速な試作。機能評価と設計改善をサポート。

03
⚙️

金型設計・製作

精密金型の設計・製作。医療部品向けの高精度金型に豊富な実績。

04
📋

認証サポート

使用素材・製造プロセスの認証取得を支援。ISO 13485・FDA対応の書類作成も対応。

05
🏭

量産・品質管理

クリーンルームでの量産製造。全数検査・抜き取り検査・出荷前品質確認を実施。

06
📦

梱包・出荷

要件に応じた梱包仕様で出荷。日本国内配送・国際輸送どちらにも対応。

選ばれる理由と認証・規格

海外メーカーへの外注に不安を感じている方へ。YOMURA JAPANを選ぶ6つの理由。

🇯🇵

日本語で完結する窓口

発注・仕様確認・品質管理・納期調整まで、すべて日本語で対応。言語の壁による認識齟齬を解消します。

🔬

日本での試作・検証

最先端3Dプリント技術と小ロット生産により、量産前の課題を日本国内で徹底的に潰します。

🏭

認証工場での安心量産

ISO 13485・FDA・GMP認定の台湾工場で量産。医療機器に求められる品質基準を確実にクリアします。

💡

素材・認証コンサルティング

選定した素材がPMDA・FDA・CE認証を取得できるか、専門的な技術助言を提供します。

🌏

海外販路開拓支援

台湾・アジア市場への参入を検討する日本企業に対し、現地ネットワークを活用した支援を提供します。

ワンストップサービス

設計支援から試作・小ロット・量産まで、複数社に依頼する手間なく一社で完結します。

取得認証・規格
🏥

ISO 13485

医療機器品質マネジメントシステム国際規格

🇺🇸

FDA Registered

米国食品医薬品局 製造施設登録済み

✈️

AS9100D

航空宇宙・防衛品質マネジメントシステム

💊

GMP

医薬品・医療機器製造管理・品質管理基準

ISO 9001

品質マネジメントシステム国際規格

🔬

Class 10K/100K

クリーンルーム認定(ISO 7 / ISO 8相当)

よくあるご質問

海外メーカーへの外注に関するよくある不安にお答えします

YOMURA台湾本社はISO 13485・US FDA 510(K)・GMP・AS9100D認定工場です。品質管理はYOMURA JAPANが日本語で監督・管理し、国際規格に準拠した製品をお届けします。

YOMURA JAPANがすべての窓口を担当し、仕様確認・進捗管理・品質確認まで日本語で完結します。台湾本社との直接やり取りは不要です。

試作フェーズをYOMURA JAPANが担当し、検証済みのデータをそのまま台湾本社へ引き継ぎます。仕様変更や課題も日本側で解決してから移行するため、量産トラブルを最小化できます。

はい、対応可能です。PMDA・FDA・CE等の認証に適した素材かどうかの技術的助言と、最適素材の選定支援を提供しています。生体適合性レジン・医療グレードシリコーンなど認証実績のある素材も取り扱っています。

1個からの試作に対応しています。3Dプリント・真空注型・切削加工を活用し、小ロットから柔軟に対応します。まずはお気軽にご相談ください。

試作については3Dプリントで最短数日から対応可能です。量産の納期は部品の複雑さや数量によって異なります。詳しくはお問い合わせフォームよりご相談ください。

お問い合わせ

製品開発・試作・量産のご相談はお気軽にどうぞ

YOMURA JAPAN

  • 拠点群馬県太田市
  • 言語日本語・英語・中国語(台湾)
ISO 13485FDAAS9100DGMP